2016年第92号通告：这就是一份监查报告！
2023-03-14
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CFDA在4月29日公布了《关于7家企业6个药品注册不予批准的通告》(2016年第92号)，同时宣布两家医院临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案视察。细读这则通告，发明CFDA这次核查做得很是详尽。许多监查员惊呼：这就是一份监查报告!
现实上，稽察事情同监查事情一样，简直需要做得这样详尽。可是，以笔者在美国和加拿大多年监查的履向来看，纵然是在美国举行的监查，也很难抵达同样的水准。这则通告，同以前公布的两次通告一样，会成为中国临床研究行业质量核查的金标准。申办方和CRO公司应凭证这次CFDA核查发明的问题，刷新临床研究监查的操作模式，让临床研究的质量切合要求。
核查或稽察的发明是否合理，要害要看依据。关于所有核查或稽察的发明，必需明确这种发明是否切合有关执律例则、GCP、SOP、临床研究计划等规范性文件的哪一条。不然，这个稽察可能是不对理的。
下面笔者就这次CFDA核查的几个发明同各人讨论一下。
SAE：能报的只管多报
首先是关于SAE(Serious Adverse Reaction，严重不良反应)。以“关于注射用盐酸诺拉曲塞(受理号：CXHS1400216)的临床研究”为例。
核查发明为：“药物临床试验批件提醒举行临床试验时需要重点关注该试验药物对深静脉血栓形成的影响。重庆市肿瘤医院L221号受试者的原始病历、医嘱、CRF显示周期用药后，在2010年11月3～12日爆发深静脉血栓，按美国国立癌症研究所通用毒性标准(NCI-CTC)评定为4级，但研究者未按相关流程上报该例严重不良事务(SAE);申请人提交的临床试验总结报告(2013年11月完成)中也没有上报该例SAE。”
SAE的标准有6条，简而言之就是——殒命、威胁生命、住院或住院时间延伸、致畸、致残和主要的医学事务。除此之外都不是SAE。深静脉血栓形成可以作为主要的医学事务报SAE。可是否为主要的医学事务，在一定水平上依赖于研究者的判断。研究者以为这不算主要的医学事务，也可以不报SAE。从这个角度看，关于深静脉血栓形成，没有报SAE，也可能是研究者以为这不算主要的医学事务。
不过，CFDA发明的这个问题，再次给临床研究职员一个提醒，那就是——能报SAE的，只管多报。若是将不是SAE确当成SAE报告了，也执偾给各方增添了一些事情量罢了，没有过错;可是，若是漏报一个，即是大错。
笔者在美国和加拿大的履历也是云云，原则上是只管多报。以至于北美的许多伦理委员会制订了响应的规则，阻止研究者过多报告不相关的SAE。但纵然云云，仍然难免有大宗的SAE报告到伦理委员会。于是，有的伦理委员会改为网上报告的方法，不切合条件的SAE基础就无法报上去。
AE：也是能报就报
核查中也发明了漏报不良事务(AE)的问题，一些实验室检查异常未报AE。
一样平常情形下，若是研究者判断实验室检查的异常无临床意义，是可以不必报AE的。可是，若是研究者没有对实验室检查的异常做出判断，那就是研究者的疏忽。
关于AE的报告也是能报就报。不是AE的报成了AE，没有关系;可是，漏报AE，就可能是较量严重的问题。
化验单：包管所有检查溯源
此次核核对化验单的溯源要求很是高，甚至连阴道涂片检查也要求溯源。
可是，现实上许多检查可能只是人工做的，不是机械做的，就无法从机械上溯源;别的，医院的磨练科并非隶属于研究者，并纷歧定会凭证研究者的要求来举行操作。以是，某些情形下的无法溯源纷歧定是由于研究者的疏忽。一些心电图等检查无法溯源也是这次核查发明的问题，但床边心电图原来就没有机械上的纪录，就像研究者对患者的听诊无法溯源一样。
针对这样的要求，未来中心实验室、中心化心电图、中心化读片、中心化的药物治理等营业会迅猛增添。只有这样的专业公司，才可以包管所有检查的溯源。
患者日志：能不必只管不必
这次核查发明中，尚有患者日志的问题。例如患者日志的纪录过失，以及患者日志是由研究者填写等。
GCP划定加入临床研究的职员必需接受相关的培训，包管临床研究数据的真实完整，但没有划定受试者也要接受GCP的培训。现实上，临床研究职员无法包管患者日志的质量。
鉴于CFDA的要求，临床研究在患者日志的设计上一定要审慎，能不使用患者日志的，就不要使用，由于患者日志的质量是无法包管的。
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