落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
2023-03-14
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为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，提高仿制药质量，现将有关事项通告如下：
一、评价工具和实验阶段
(一)化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
(二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件)，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
(三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
二、参比制剂的选择和确定
(四)药品生产企业对拟举行一致性评价的品种，参照《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食物药品羁系总局通告2016年第61号)要求选择参比制剂。
(五)药品生产企业凭证《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食物药品羁系总局通告2016年第99号)，将选择的参比制剂向食物药品羁系总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室自动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会果真。食物药品羁系总局实时宣布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择宣布的参比制剂开展一致性评价。
(六)企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有用性试验。
三、一致性评价的研究内容
(七)在开展一致性评价历程中，药品生产企业须以参比制剂为比照，周全深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标较量研究，以及固体制剂溶出曲线的较量研究，以提高体内生物等效性试验的乐成率，并为将药品特征溶出曲线列入响应的质量标准提供依据。对切合《人体生物等效性试验宽免指导原则》(食物药品羁系总局通告2016年第87号)的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后宣布，允许该药品生产企业接纳体外溶出试验的要领举行一致性评价。
(八)开展生物等效性试验的品种，应凭证《关于化学药生物等效性试验实验备案治理的通告》(食物药品羁系总局通告2015年第257号)划定的程序备案，并凭证《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究手艺指导原则》(食物药品羁系总局通告2016年第61号)等的有关要求举行试验研究。
(九)对无参比制剂需开展临床有用性试验的品种，区分两种情形处置惩罚：(1)如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求举行备案，并凭证有关药品临床试验指导原则的响应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的，凭证《药品注册治理步伐》增补申请有关要求开展试验研究。
四、一致性评价的程序
(十)药品生产企业完成一致性评价研究后，凭证《仿制药质量和疗效一致性评价事情程序》(食物药品羁系总局通告2016年第105号)举行申报：(1)国产仿制药由省级食物药品监视治理部分认真本行政区域内一致性评价资料的吸收和相关增补申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取一连生产的三批样品送指定的药品磨练机构举行复核磨练。完成上述事情后，由省级食物药品监视治理部分汇总报送一致性评价办公室。(2)入口仿制药由食物药品羁系总局行政效劳受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理，对申报资料举行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品磨练机构举行复核磨练。完成上述事情后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。
(十一)在中国境内用统一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心认真申报资料受理;一致性评价办公室通知食物药品羁系总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料举行审核，通知食物药品羁系总局食物药品审核磨练中心(以下简称核查中心)对生产现场举行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。
(十二)海内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，凭证《关于宣布化学药品注册分类刷新事情计划的通告》(食物药品羁系总局通告2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。
五、复核磨练与核查
(十三)一致性评价样品的复核磨练不适用属地原则。统一品种的复核磨练，原则上由食物药品羁系总局指定的统一药品磨练机构举行(名单另行宣布);增补申请样品的复核磨练，凭证上述原则执行。对未分派复核磨练药品磨练机构的品种，企业在提交申报资料前，向一致性评价办公室提出相关申请，由一致性评价办公室提出复核磨练药品磨练机构名单，报食物药品羁系总局批准后执行。
(十四)对生物等效性试验和临床有用性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心认真总体组织协调。其中，对申请人提交的海内仿制药的临床研究数据，由省级食物药品监视治理部分举行核查，核查中心举行抽查;对申请人提交的入口仿制药的海内临床研究数据，由核查中心举行核查;对申请人提交的入口仿制药的外洋临床研究数据，由核查中心举行抽查。一致性评价办公室可凭证一致性评价手艺评审历程中发明的问题，通知核查中心开展有因核查。
六、包管步伐
(十五)食物药品羁系总局一致性评价办公室认真一致性评价事情。组织专家审核确定参比制剂;对企业提交的一致性评价资料举行评价;对有关政策和事情程序等内容举行咨询指导。并认真组织药审中心对生物等效性试验和临床有用性试验等事情的手艺要求举行咨询指导;认真组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等事情的手艺要求举行咨询指导;认真组织中国食物药品检定研究院和各肩负复核磨练事情的药品磨练机构对各品种复核磨练等事情的手艺要求举行咨询指导。
(十六)一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业规模笼罩药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会认真对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等事情提出咨询意见;认真审议参比制剂选择效果和品种评价效果;认真对一致性评价事情总体安排、重大政策和要害手艺问题提供决议咨询意见。
(十七)食物药品羁系总局和中国食物药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，实时宣布一致性评价事情希望，果真参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，周全指导和规范企业开展一致性评价事情。一致性评价办公室加速建设专门的信息事情平台，对事情流程举行信息化治理，确保一致性评价事情的果真和透明。
(十八)各省级食物药品监视治理部分要凭证本通告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价事情的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样磨练、资料汇总和报送事情。
特此通告。
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